Organizația Internațională de Standardizare (ISO) a elaborat standarde internaționale și documente de orientare care contribuie la îmbunătățirea sectorului medical. Recent au fost publicate ultimele completări, destinate în mod special producătorilor, oferind informații despre produs și instrucțiuni privind monitorizarea  dispozitivelor, pentru ca acestea să funcționeze eficient.

ISO 20417 Dispozitive medicale. Informații de la producător simplifică procesul de respectare a reglementărilor privind informațiile despre produs, oferind cerințe generice comune.

Raportul tehnic ISO/TR 20416 Dispozitive medicale. Supravegherea post-comercializare pentru producători pune la dispoziția părților interesate îndrumări cu privire la monitorizarea eficientă a siguranței și performanței dispozitivelor în utilizarea zilnică.

Aceste două documente înglobează cele mai bune practici internaționale, contribuind  la procesul de conformare a producătorilor.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *